Mycoflex het nieuwe Mycoplasma vaccin

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, J stam, isolaat B-3745
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat: Werkzaam bestanddeel: Mycoplasma hyopneumoniae: ≥ 1 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentie vaccin.
Adjuvans: Carbomeer 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 

3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Heldere tot licht opaliserend, roze tot bruine suspensie voor injectie. 

4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (vleesvarkens of toekomstige fokdieren tot de eerste dekking).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken te verminderen van longlaesies als gevolg van infectie met Mycoplasma hyopneumoniae. Bescherming begint vanaf 2 weken na vaccinatie en houdt ten minste 26 weken aan.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
RCP, Etiquetage et Notice – Version NL INGELVAC MYCOFLEX
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
In het geval van anafylactische reacties wordt toediening van epinefrine aangeraden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bijwerkingen zijn zeldzaam: een voorbijgaande zwelling met een diameter tot vier centimeter, soms samengaand met roodheid van de huid, kan worden waargenomen op de plek van injectie. Deze zwellingen kunnen tot vijf dagen aanhouden. Een voorbijgaande gemiddelde toename van de rectale lichaamstemperatuur van ongeveer 0.8 °C kan tot 20 uur na vaccinatie worden waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), bij voorkeur in de nek van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken. Vermijd contaminatie tijdens gebruik. Vermijd meerdere malen aanprikken. Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming te zijn met de instructies van de fabrikant. Gebruik instrumenten die het terugstromen van het diergeneesmiddel voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen anders dan die vermeld in rubriek 4.6..
4.11 Wachttijd
Nul dagen.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Mycoplasma vaccin
ATC vet-code: QI09AB13
Dit vaccin is ontwikkeld voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae. 

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 21 maanden. Na aanbreken direct gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en vervoeren bij 2°C - 8°C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10, 50, 100 of 250 ml met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim

---

De registratie van de toediening van Mycoflex en Circoflex in 1 injectie loopt.